מהו ניתוח ניסיוני?
ניתוח ניסיוני הוא הליך רפואי חדשני שטרם הפך לסטנדרט מקובל בעולם הרפואה. הוא עשוי להתבסס על טכנולוגיה מתקדמת, טכניקה כירורגית חדשה או שילוב בין שיטות טיפול קיימות. לעיתים מדובר בחלק ממחקר קליני, ולעיתים ביוזמה של רופא או מרכז רפואי במטרה לשפר את תוצאות הטיפול.
המשותף לכל הניתוחים הניסיוניים הוא היעדר מידע מלא על מידת יעילותם ובטיחותם בהשוואה לשיטות המקובלות, והצורך בבקרה ומעקב קפדניים.
החובות המיוחדות לפני ביצוע ניתוח ניסיוני
- הסכמה מדעת מוגברת
- מתן מידע ברור למטופל על כך שמדובר בהליך ניסיוני ולא בשיטה מבוססת.
- הצגת כל הסיכונים הידועים, והבהרה כי ייתכנו סיכונים לא צפויים.
- הצגת חלופות טיפוליות מוכחות.
- מתן זמן מספק לשאלות ולקבלת החלטה מושכלת.
- אישור ועדת הלסינקי
- כל הליך ניסיוני חייב לקבל את אישורה של ועדת הלסינקי המוסדית, המפקחת על ניסויים רפואיים בבני אדם בהתאם לחוק.
- תיעוד מלא
- רישום מפורט של כל שלב ההסבר וההסכמה.
- תיעוד ההליך הניתוחי והתוצאות בפועל.
מצבים המעלים חשש לרשלנות רפואית
- ביצוע ניתוח ניסיוני ללא הסכמה מדעת או ללא גילוי מלא של הסיכונים.
- ביצוע ההליך ללא אישור ועדת הלסינקי כנדרש בחוק.
- חוסר הכשרה או ניסיון של המנתח בטכניקה הניסיונית.
- היעדר ניטור ומעקב מספק לאחר הניתוח.
- הסתרת תוצאות שליליות או סיבוכים מהמטופל.
ההשלכות הרפואיות והמשפטיות
מבחינה רפואית, ניתוח ניסיוני נושא סיכון מוגבר להופעת סיבוכים או לכישלון הטיפול.
מבחינה משפטית, כאשר נגרם נזק כתוצאה מהליך ניסיוני שבוצע תוך חריגה מהנהלים או ללא קבלת הסכמה מדעת מלאה – מדובר בעילה חזקה לתביעת רשלנות רפואית.
בתי המשפט בוחנים:
- האם נמסר למטופל מידע מלא ומדויק על אופי ההליך.
- האם הייתה חלופה טיפולית מקובלת ובטוחה יותר.
- האם בוצע ההליך בתנאים מאושרים ובפיקוח נאות.
- האם קיים קשר סיבתי ברור בין ההליך לבין הנזק שנגרם.
פסיקה לדוגמה
בפסקי דין בישראל ובעולם, נקבעו פיצויים משמעותיים במקרים בהם מטופלים עברו ניתוחים ניסיוניים מבלי שידעו זאת או מבלי שהבינו את מלוא הסיכונים, וכן במקרים בהם ההליך בוצע ללא אישור פורמלי כנדרש.
סיכום
ניתוחים ניסיוניים עשויים להציע תקווה אמיתית לשיפור איכות החיים ואף להצלת חיים, אך הם מחייבים שקיפות מוחלטת, הקפדה על נהלים, והסכמה מדעת מלאה ומוגברת מצד המטופל. כאשר נגרם נזק כתוצאה מהליך כזה שבוצע ברשלנות או בניגוד לכללים – קיימת עילה ממשית לתביעת פיצויים.
